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Farmacéutica mexicana: alta comercialización, baja innovación

Satisfacer la demanda de medicamentos para asegurar el derecho a la salud de la población es un gran reto que tiene que resolver cuestiones como los recursos humanos y materiales; la propiedad intelectual y las patentes; factores políticos, económicos y estructurales; y el desarrollo de la innovación y la competitividad para enfrentar mercados nacionales e internacionales. Se esperaba el Acuerdo de Asociación Transpacífico (TPP) para dinamizar la industria farmacéutica, que en el mundo es de las más innovadoras e impulsa el desarrollo, lo que no se refleja en nuestro país. La llegada de Trump derribó las expectativas.

Este encuentro de especialistas virtual (por correo electrónico) ocurrió en 2016: poco ha cambiado. Entrevistamos por separado a Lisandro Herrera, director de propiedad industrial de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF), y a Carlos López Patán, director general y vicepresidente de Productos Medix, sobre sus perspectivas del panorama que encara la industria farmacéutica mexicana.

Contacto de Unión Empresarial (Ctct): ¿Qué es la propiedad intelectual y qué derechos otorga en México?

Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF): La propiedad intelectual es un derecho humano que está reconocido como tal por diversos tratados internacionales, y en México por la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, y otorga el derecho exclusivo de utilizar lo que tú inventaste por un tiempo determinado.

Productos Medix (Medix): La propiedad intelectual es el derecho que se adquiere sobre las creaciones que son únicas. En sentido amplio, toda creación que sea producto de la mente humana es objeto de la propiedad intelectual, siendo susceptible de protegerse y ampararse bajo derechos otorgados de forma exclusiva a la persona física o moral que lleva a cabo la creación.

Enmarcados en el ámbito de la propiedad intelectual se encuentran los derechos de autor, signos distintivos, diseños y modelos industriales, y las patentes de invención, siendo las últimas de particular relevancia para la industria farmacéutica, toda vez que contar con los derechos exclusivos de una creación, respalda y protege el trabajo de muchos años y la investigación dirigida al desarrollo de nuevas moléculas, medicamentos, tratamientos terapéuticos, procesos de producción de medicamentos o dispositivos que buscan brindar soluciones a diversos tipos de padecimientos.

En México, los derechos que otorga una patente incluyen el impedir a otras personas que fabriquen, usen, vendan, ofrezcan en venta o importen un producto patentado, y/o impedir a otras personas que utilicen sin su consentimiento un proceso patentado y que usen, vendan, ofrezcan en venta o importen el producto obtenido directamente de ese proceso. En la actualidad, la duración del monopolio de explotación de las invenciones patentadas es de 20 años.

En general, la protección a la propiedad intelectual incentiva la difusión del conocimiento, la comercialización de las invenciones, y la investigación y el desarrollo de nuevos productos y procesos, impactando positivamente a las economías y coadyuvando a la generación de fuentes de empleo. Por ende, si México se preocupa por proteger a la innovación y el desarrollo, a través de los derechos que otorga la propiedad intelectual, el país estará promoviendo el desarrollo de la industria a través de múltiples vías, por ejemplo, atrayendo a la inversión extranjera, o a través de la apropiación de las ganancias derivadas de la innovación patentada, y garantizando el retorno a la tasa de inversión en investigación y desarrollo.

En contraste, la ausencia de protección intelectual generalmente deriva en la erosión de las ventas, con la consecuente reducción a la inversión en investigación y desarrollo. Lo anterior a su vez se traduce en una menor oferta de soluciones terapéuticas, impactando a los sistemas de salud de cualquier país.

 

Ctct: En el panorama mundial, ¿en qué nivel se encuentra la industria farmacéutica mexicana y qué tan lejana está la nación puntera en esta materia?

AMIIF: En términos del Índice Internacional de Protección a la Propiedad Industrial que publica la Cámara de Comercio Americano, México tiene una puntuación general de 13.83 puntos de 30 posibles; por debajo de países como Taiwán, Malasia y Polonia, por citar algunos, y por encima de países como Colombia, Brasil, India y Rusia. Esto significa que tenemos mucho camino que recorrer para compararnos con economías altamente intensivas en protección de propiedad intelectual como son: Estados Unidos, Inglaterra, Alemania y Francia.

Medix: En términos generales, el potencial de innovación y el esfuerzo tecnológico se asocian a los niveles de industrialización de un país, e inherentemente a la inversión que el país haga en investigación y desarrollo. De modo que actualmente son los países industrializados los que concentran las fases de investigación y desarrollo de medicamentos, mientras que el resto de las economías suele concentrar las fases de producción y distribución.

Lo anterior explica que regiones/países altamente industrializados como Europa, Estados Unidos y Japón, se clasifiquen como líderes tecnológicos mundiales, con una intensa actividad tecnológica y considerables capacidades de innovación. El esfuerzo tecnológico promedio de estos líderes se estima en 0.99 patentes por cada mil habitantes. En contraste, México es considerado como un país de moderada actividad tecnológica, es decir, realiza algo de investigación y desarrollo, y posee un nivel medio de desarrollo industrial. El esfuerzo tecnológico promedio se estima en 0.02 patentes por cada mil habitantes.

 

Ctct: ¿Cuáles son las causas de que se mantenga tal distancia?

AMIIF: Son varios factores. el Índice Internacional de Protección a la Propiedad Industrial califica varios aspectos del sistema de protección a la propiedad industrial; en el tema farmacéutico un elemento que nos afecta es la falta de regulación de la figura de protección de datos clínicos. Es necesario que la implementación de este tipo de figuras que fueron acordados por México desde el Tratado de Libre Comercio de América del Norte (1994) y los Acuerdos sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (1995), se realice en ley o reglamento.

Medix: Lo anterior en parte obedece al hecho de que en México el sector no registra un gasto importante en investigación y desarrollo en relación con las ventas, generando así el rezago frente a los países industrializados, e incluso frente a economías emergentes. Más aún, las empresas transnacionales establecidas en México suelen hacer una inversión marginal en investigación y desarrollo en territorio mexicano, toda vez que dicho esfuerzo y gasto en investigación y desarrollo se mantiene o restringe a los países de origen de donde son dichas transnacionales.

Otro aspecto decisivo, ha sido el ambiente institucional. El ausentismo de un sistema de propiedad industrial durante décadas en nuestro país no favoreció la generación de estímulos para innovar, resultando en conocimientos y capacidades tecnológicas empobrecidas.

 

Ctct: ¿Qué impacto tiene el sistema de patentes en nuestro escenario económico actual?

AMIIF: Tiene un alto impacto. Hay estudios que demuestran que existe una relación directa entre el nivel de protección industrial y el monto de inversión extrajera directa, en investigación clínica, que recibes como país. En la medida que un país otorgue protección a la propiedad industrial se obtienen beneficios directos e indirectos, como acceso a terapias innovadoras para pacientes, mayor recaudación fiscal, más empleos, empleos altamente especializados, mayor investigación, pero sobre todo el beneficio de que una vez que la patente expire ese conocimiento pasa al dominio público.

Medix: La mayoría de las patentes otorgadas en México pertenece a empresas o figuras extranjeras que solicitaron la patente nacional ante el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial. De tal manera que en México el sistema de patentes ha favorecido principalmente a las empresas extranjeras que han incrementado el control del mercado nacional, toda vez que son los beneficiaros de la explotación de las patentes.

Lo anterior se traduce en que el escenario económico actual en nuestro país se oriente hacia un modelo de exportación o explotación de tecnologías patentadas, ya sea por las mismas transnacionales establecidas en México, o por licenciamientos o acuerdos comerciales con empresas locales. Asimismo, el sistema de patentes ha impactado en la producción de genéricos, en donde las empresas locales han demostrado tener los conocimientos y capacidades tecnológicas suficientes.

Ctct: En la industria farmacéutica, ¿tiene algún impacto el Sistema Nacional de Innovación?

Medix: Los sistemas nacionales de innovación influyen en el ámbito sectorial a través de la creación de políticas públicas, por lo que resulta evidente el impacto del sistema en la industria, como también resulta evidente el enfoque sectorial de innovación que contribuye a la construcción de capacidades, adopción y transferencia de innovación, mejoramiento de productividad, adopción de sistemas de financiamiento, penetración de nuevos mercados, y cambios en la cultura empresarial en torno a la investigación y desarrollo.

 

Ctct: El mercado mundial de medicamentos está dominado por grupo empresariales que son potencias farmacéuticas. ¿Hay lugar para la competitividad de la industria mexicana?

AMIIF: En México el 79% del mercado es de medicamentos genéricos, estamos al nivel de países como Estados Unidos que tiene una penetración del 80% de medicamentos genéricos. El mercado está abierto para todos, en México también existe innovación farmacéutica.

Medix: En términos de investigación y desarrollo, la actividad en el país es aún marginal frente a la extranjera, y la cultura de investigación y desarrollo continúa siendo limitada entre el sector empresarial y académico. Sin embargo, sí existe lugar para la competitividad, particularmente a través de la maduración de las capacidades y habilidades existentes, por ejemplo, aquellas que refieren a la producción de medicamentos genéricos. Una vez que maduren las capacidades actuales, la industria mexicana estará en posición para enfocarse en nuevas estrategias orientadas a la innovación tecnológica.

El esfuerzo tecnológico promedio de los países líderes se estima en 0.99 patentes por cada mil habitantes. En México, el esfuerzo tecnológico promedio se estima en 0.02.

Ctct: ¿Cuáles han sido los principales factores que han modificado el escenario de la industria farmacéutica de México en los últimos cinco años?

AMIIF: Actualmente México cuenta con una estructura regulatoria sólida que permite la llegada temprana de la innovación farmacéutica a México, mediante los siguientes esquemas: uno, eliminación del requisito de planta en territorio nacional; dos, firma de acuerdos de equivalencia con autoridades sanitarias de referencia como la European Medicines Agency, Food & Drug Administration, Swissmedic, TGA Australia y Health Canada; tres, primer país de registro en el mundo al incluir población mexicana en estudios clínicos; cuatro, liberación de registros sanitarios de medicamentos innovadores, sumando más de 200 moléculas innovadoras aprobadas en los últimos cinco años.

Medix: En la lógica de optimizar los esfuerzos y concentrar la producción y distribución de medicamentos, la infraestructura de la industria farmacéutica se ha modificado a partir de fusiones, adquisiciones y alianzas entre compañías. La industria también ha transformado sus procesos y sus competencias a partir de los descubrimientos en los campos de biotecnología y medicina genómica. Se espera que los avances en estos campos incrementen o refuercen alianzas, fusiones y adquisiciones. Asimismo, es deseable que el avance en estos campos modifique la infraestructura de la industria mexicana a partir de un mayor gasto en investigación y desarrollo.

 

Ctct: ¿Cuáles son los tipos de innovación en la industria farmacéutica que se encuentran hoy en México?

AMIIF: Todos nos beneficiamos de la protección a la propiedad industrial. Prueba de ello es que en el sistema de vinculación, la gaceta de medicamentos que expide el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI) cada seis meses, encontramos cada vez más empresas de genéricos que están subiendo sus patentes. El beneficio de hacer esto es que tanto la autoridad regulatoria como la de patentes están en comunicación constante durante el proceso de otorgamiento del registro sanitario para evitar que se otorgue un registro sanitario de algún producto que infrinja las patentes listadas. La propiedad industrial es de todos.

Medix: En términos generales, la innovación en la industria farmacéutica hoy busca responder a la demanda de soluciones en torno a los problemas de salud, demanda que impulsa el descubrimiento y desarrollo de nuevos productos. Por otro lado, la innovación hoy día también se da en función de las oportunidades y capacidades tecnológicas con las que se cuentan.

 

Ctct: En su opinión, ¿qué dificultades encuentra la innovación en la industria farmacéutica de México y cómo se puede incentivar?

AMIIF: Hay que crear un ambiente pro innovación, desde las universidades hasta la industria. Formar ese vínculo entre lo que se está investigando y las necesidades de la industria. Es necesario educar a los jóvenes en esta materia y hacerlos conscientes de los derechos que tienen por sus obras intelectuales.

Medix: La innovación mexicana en la industria farmacéutica enfrenta como una dificultad principal el gasto marginal en investigación y desarrollo. Sumado a ello, está la débil integración intrafarma en términos de investigación y desarrollo, así como una débil vinculación académica e institucional, y la falta de estrategias de innovación que queden enmarcadas en políticas públicas y sistemas nacionales de innovación.

Para incentivar la innovación hace falta la participación de todas las partes (gobierno, empresas, academia, individuos). La innovación se incentiva a través de la generación de competencias, esquemas de intercambio de conocimiento, cooperación intrafarma, incentivos de inversión, fomentos académicos e institucionales para la vinculación, esquemas de financiamiento, fomento al sistema de propiedad intelectual, incentivos para académicos, etcétera.

Ctct: ¿Cuáles diría usted que son los niveles de innovación, ventas y exportación de la industria farmacéutica mexicana?

Medix: El nivel de innovación en el país es moderado si se compara con los países que lideran el tema. No obstante, las ventas y exportaciones hacia mercados como Estados Unidos, Europa y Latinoamérica se han incrementado, aunque principalmente por efecto de la presencia y expansión de empresas transnacionales. En la actualidad, las empresas locales han acumulado capacidades para el desarrollo de genéricos, mercado que también ha crecido considerablemente en los últimos años.

 

Ctct: Desde su perspectiva, ¿cuáles son las perspectivas de las capacidades de innovación de la industria farmacéutica de México para los próximos tres años?

AMIIF: Hay una oportunidad de crecimiento dentro de la inversión en investigación clínica, en la AMIIF estamos trabajando para triplicar este tipo de inversión que llega al país y que hoy es de 160 a 200 millones de dólares anuales, cifra que pudiera incrementarse a 500 millones de dólares anuales en los próximos años. Adicionalmente, con la firma y entrada en vigor del Acuerdo de Asociación Transpacífico (TPP) existe la posibilidad de que los productos mexicanos lleguen a otros países con los que no teníamos firmado el Tratado de Libre Comercio, lo cual aumenta el potencial de crecimiento de la industria establecida en México.

Medix: En tanto la industria mexicana no incremente el gasto en investigación y desarrollo, es probable que las capacidades de innovación se focalicen y limiten a la explotación de patentes vencidas, es decir, la innovación en la industria mexicana se mantendrá como limitativa a las capacidades actuales

septiembre 19, 2018 0 comment
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